СУСТАВІТ

Министерство здравоохранения Украины
Кафедра эндокринологии НМУ им. А.А.Блгомольца
Городской центр эндокринологии и обмена веществ
Центральной городской клинической больницы
(г.Киев, улю Пушкинская, 22-а)

Отчет
О проведения елиничечкого испитания добавки
Биологически активной «Аптека природы» №1 «Суставит»
ЧП «Компания» Дана, Я»


Научный руководитель
заведующий кафедрой
эндокринологии
НМУ им. А.А.Блгомольца
проф. Боднар Петр Николаевич
ответственный исполнитель:
заведующий отделением
общей эндокринной патологии к.м.н.
Кириенко Д.В.


Киев - 2006

Введение.
Изменения костно-суставной системы при сахарном диабете (СД) – диабетические остеоартропатии – сравнительно частое осложнение. Оно выявляется примерно от 5% до 23% в разных популяционных группах. В патогенезе  этого поражения костей и суставов лежит диабетическая нейропатия в сочетании с нарушением  микроциркуляции и метаболизма.
Степень поражения находится в прямой зависимости тот длительности СД, тяжести и характера течения. Среди механизмов костных изменений следует указать на деминерализацию скелета. При диабете наблюдается выраженная кальциурия и этот процесс приводит к развитию остеопороза, который встречается у больных диабетом примерно в 6-93%.
Так называемый пятнистый или диффузный остеопороз. Выявленный на рентгенограммах характерный, например. Для резорбтивной остеоартропатии люсневых костей и проксимальных фаланг пальцев.
Диабетический остеоартропатии чаще всего локализуются в скелете стопы и голеностопного сустава (артропатия Шарко), а также в коленном суставе. Диагноз нейротрофической артропатии Шарко устанавливается на основании прогрессирующей деформации сустава в сочетании с ограничением движения, а потом его разболтанностью в движении выраженными болями и моноартритом (вторичный синовит). Рентгенологическая картина характеризуется сочетанием процессом разрушения и репарации суставных концов костей. Развивается уплощение суставных поверхностей, появляется субхондральный остеосклероз, массивные краевые остеофиты.
Поражение луче запястных, локтевых и плечевых суставов при сахарном диабете диагностируется реже. При этом они умеренно болезненные и выявляется ограничения подвижности суставов. Сами суставы при этом умеренно отечны, болезненные при пальпации. Из этой группы осложнений наиболее часто встречается плечелопаточный периартрит с выраженным ограничением объема движения рук в плечевом суставе.
Клиническая апробация биологически активной пищевой добавки «Суставит» проводится на больных сахарным диабетом, которые имели клинические проявления диабетической остеоартропатии в начальных проявлениях, без деструкции костей с преимущественной локализацией в плечевом суставе и стопе. Обоснованием для назначения «Суставита»послужила уникальная композиция природных ресурсов (трав) в капсульной (таблетированной) форме. В состав фитокомпозиции, выбранной нами входят листья брусники, цветы бузины, корень одуванчика и лопуха, ветки и листья черники, трава фиалки трехцветной. Краткая характеристика ее:
1.    Брусника – Vaccinnium vitis-idaea – используется как антисептик, понижает уровень сахара, выводит из организма соли, используется при подагре, остеохондрозе, сахарном диабете, ревматоидных и инфекционных неспецифических артритах;
2.    Цвет бузины – Sambucus nigra – имеет противовоспалительные свойства, обладает болеутоляющим действием;
3.    Корень одуванчика – Taraxacum officinale – входит в состав аппетитных чаев, желчегонных и мочегонных чаев, повышает иммунитет, снижает уровень сахара в крови;
4.    Корень лопуха – Arctium lappa – активно влияет на обмен веществ, снижает уровень сахара в крови, используется для лечения подагре, ревматизме, у больных сахарным диабетом для снижения уровня гликемии;
5.    Ветки и листья Черники – Vccinium myrtillus – имеют антисептические свойства, используют при подарге, ревматизме, у больных сахарным диабетом для снижения уровня гликемии;
6.    Трава фиалки трехцветной – viola tricolor – имеет болеутоляющий и антисептический эффект, используется при подагре и полиартритах.
Естественно, указанные компоненты «Суставит» обладают гораздо более значимые штрихи влияния трав в связи с конкретными их применением. Важно подчеркнуть и то, что согласно информации о действии травяных компонентов, четыре из шести непосредственно участвуют в регуляции углеводного обмена и таким образом прямо показаны при сахарном диабете.
Биологически активная пищевая добавка «Суставит» содержится в желатиновых капсулах по 0,35 г., цвет содержимого серовато-зеленый.  Имеется свидетельство о государственной регистрации специальных пищевых продуктов №20 от 26,07,2005 за №000020.

Цель изучения.
Оценить клиническую эффективность и переносимость биологически активной добавки «Суставит» в течение 30 дней у больных сахарным диабетом с наличием диабетической остеоартропатии.

Вид исследования.
Эффективность действия и переносимость добавки диетической «Суставит» оценивалась в открытом исследовании без плацебо.

Период изучения.
Клиническая эффективность изучалась в течении февраля – мая 2006 года.

Критерии отбора больных.
В группу исследования были включены больные с наличием сахарного диабета тип 1 и 2, у которых было диагностировано осложнение – остеоартропатия.

План исследования.
В исследование было включено 14 больных с диабетической остеоартропатией с разными уровнем компенсации, но без кетоацитоза. Они принимали «Суставит» по 1 капсуле три раза в сутки, во время еды 30 дней.
Динамическое наблюдение включало изучение клинических проявлений нарушенной функции суставов, а также динамику лабораторных показателей:
a)    Общий анализ крови – определение уровня гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов и СОЭ в капиллярной крови;
b)    Биохимия крови – определение уровня АЛТ, АСТ, креатинина, холестирина, триглецеридов,  С - реактивного белка.
c)    Общий анализ мочи – динамика белка, цилиндров, лейкоцитов.
Клиническое изучение пораженных суставов проводиться с помощью разработанного опросника, в который были включены следующие критерии (объем движения суставов, состояние кожи над суставом, интенсивность боли).
Весь период лечения проводился при жестком контроле уровня гликемии, кетонурии. При необходимости менялась схема инсулинотерапии и приема производных сульфанилмочевины. Больные получали комплексную терапию, в которую был включен «Суставит».

Клиническая группа наблюдения.
Из всего многообразия остеоартропатий мы выдилили наиболее очерченные и клинически значимые – артропатию Шарко (начальные проявления) голеностопных суставов и суставов стопы, а также плечелопаточный  периартрит.
В исследуемой группе было сформировано две подгруппы с указанными выше осложнениями.
Подгруппа больных с артропатией Шарко (7 человек) состояла из 5 женщин и 2 мужчин, средний возраст пациентов составлял 48,7+5,3 лет, а длительность забоивания – 16,5+3,9 лет. Это были больные сахарным диабетом тттип 1 с плохо контролируемым уровнем гликамии, средняя суточная доза инсулина составляет 52,3+4,2 ЕД.

Подгруппа больных с плечелопаточными париартритом (7 человек) состояла из 4 мужчин и 3 женщин, средний возраст пациентов составил 5,2+6,5 года с длительностью заболевания 111,,7+4,2 лет. Эту группу в основном составляли больше со 2-ым типом сахарного диабета (5 человек получали таблетированные сахароснижающие препараты).
Контрольную группу составили 10 больных с деабетической остеоартропатией (5 больных – с плечелопаточным периартритом, 5 больных – с артропатией Шарко), соответственно возрастным и клиническим параметрам основной группы. 

Результаты исследования.

Клиническую эффективность диетической добавки «Суставит» начали оценивать с определения объема движения суставов. Для установки истинной активной подвижности плечевого сустава, мы фиксировали лопатку, надавливая рукой сверху на ключицу и ось лопатки:
•    Сгибание  - поднять руку впереди вверх, норма при фиксированной лопатке - 900;
•    Разгибание – отвести руку назад, как при маршировке, норма  - 650;
•    Отведение – норма при фиксированной лопатки – 900;
•    Приведение – заложить кисть спереди за противоположное плечо, норма – 500;
•    Наружная ротация – норма составляет 600;
•    Внутренняя ротация – заложить руку за спину и достать тыльной ее стороной угла противоположной лопатки, норма – 900;
Оценка истинного объема пассивных движений происходит тогда. Когда кладём одну руку сверху на ось лопатки, фиксируя ее другой рукой, захватив запястья больного, выполняем указанные выше движения.
Такие исследования в подгруппе больных с плечелопаточным периартритом показало до начала лечения значительное снижение объёма движений (как правило, либо левой, либо правой руки в таких направлениях – отведение, наружная и внутренняя ротации). Причем отведения составляло в среднем 500, наружная ротация – 250, внутренняя ротация – 630. после курса приема диетической добавки объём движений по указанным направлениям увеличился:
а)    отведение – на 200 (суммарно – 700);
б)    наружная ротация – на 130 (суммарно – 380);
в)    внутренняя ротация – на 180 (суммарно – 810);объём движения в суставах определялась как пальпаторно так и при движении. При пальпации обращали внимание на передний отдел суставной щели, большой (латеральный) и малый (медиальный) бугорки, а также на межбугорковую бороздку, где расположено сухожилие двуглавой мышцы. Для пальпаторного исследования передней части вращающей манжетки плеч больной закладывает руку за спину до противоположной лопатки и происходит пальпация перед акромиальным отростком. При исследование задней части вращающей манжетки плеча больного просят положить руку на противоположное плечо и ощупывают область ниже заднего края  акромиального отростка лопатки. Описанная пальпация позволила выявить у всех больных с плечелопаточным периартритом выраженную болезненность в области межбугарковой бороздки. Через месяц приёма БАД болезненность в указанных точках плечевого сустава имела незначительную интенсивность, а у 2-х больных исчезла. Что касается болезненности вовремя активных движений, то она оценивалась по 3-х больной системе (умеренные, сильные, очень сильные). До лечения 2-е больных имели умеренные боли при движении руки в плечевом суставе, 4-го сильные боли, 1-й очень сильные боли.
После месячного приёма «Суставита» у 2-х больных боль исчезла, а у остальных – стала умеренная.
Осмотр пораженных плечевых суставов до лечения выявили их равномерную припухлость, сглаженность контуров (костных выступов, западаний мягкий тканей). Кожа над суставами была напряжена, блестящая. Прием «Суставита» на протяжении 30 дней сняло полностью отечность суставов у 5 больных, частично – у 2 больных.
Гиперемия кожи над пораженным суставом у обследованных больных носила умеренно выраженный характер. Через 30 дней прием «Суставита» гиперемия исчезла.
Для диагностики артропатии Шарко (7 больных, были детально обследованы суставы стоп и голеностопные уставы. Объем активных движений в голеностопном суставе определяли при умеренно согнутом коленном суставе и исходном положении стопы под прямым углом к голени. В норме тыльное сгибание составляет 200;подошвенное сгибание (разгибание) – 500. Определение амплитуды межпредплюсневых движений определялась следующим образом: одной рукой стабилизирует пяточную кость, а другой, рукой захватив передний отдел стопы, вращают ее вокруг продольной оси наружу и внутрь. Подвижность подтаранного сустава изучалась так: одной рукой фиксировали голень, а другой плотно обхватывали пятку, двигая стопу внутрь и наружу. Определение подвижности плюснефаланговых суставов проводилась при сжатии между большим и указательными пальцами головки плюсневой кости, а другая рука сгибает и разгибает проксимальную фалангу стопы. Подвижность межфаланговых суставов определялась, когда одной рукой фиксировали проксимальную фалангу, а другой – сгибают и разгибают дистальную фалангу.
У всех больных подгруппы с остеоартропатией Шарко было выявлено резкое ограничение подвижности во всех исследуемых суставах. Особенно это было выражено в голеностопных суставах при помощи гониометра. Так тыльное сгибание составляло всего 70, подошвенное – 240. Определение объёма движения в предплюсневых, подтаранных, плюснефалнговых и межфаланговых суставах оценивалось по принципу – больше – меньше.
После приёма добавки диетической «Суставит» объем движения в голеностопном суставе изменился так: тыльное сгибание увеличилось на 90 (суммарно – 390). Увеличился объём и в других суставах стопы по субъёктивной оценке больных.
Болезненность, которая сопровождает начальные проявления артропатии, выявлялась как при пальпации стопы, так и при активном движении. Болезненность в плюсневофаланговых суставах выявлялась путем поперечного сжатия переднего отдела стопы, а болезненность в голеностопном суставе определялась по следующей методике: по его передней поверхности определяют расположение суставной щели и одним или двумя пальцами надавливают на всем ее протяжении, одновременно другой рукой выполняют сгибание и разгибание суставов. Кроме того, проводилась пальпация и надавливание позади медиальной и латеральной лодыжки, где проходят сухожилия. По 3-х бальной системе оценка пальпаторной боли, было установлено, что у 5-ти больных были сильные боли в голеностопном суставе. Умеренные боли в плюснефаланговых и межфаланговых суставах, у 2-х больных были в голеностопном суставе боли очень сильные, в суставах стопы сильные. Оценка болевого синдрома по этой шкале совпала при активном движении в голеностопных суставах и суставах стопы. Так, 5 больных диабетом с артропатией оценили боли при движении как сильные, 2-а как умеренные (в вертикальном положении). Коррекция фитокомпозицией из 6 трав – препаратом «Суставит» - значительно уменьшило болевой синдром в стопах, 5больных оценили боль как умеренную, у 2-х больных боли уменьшились несущественно.
При осмотре стоп до лечения была выявлена припухлость на заднебоковой поверхности межфаланговых суставов у 2-хбольных, на тыльной части переднего отдела стопы – у 3-х больных, равномерная припухлость на передней поверхности голеностопного сустава и сглаженность ямочки под лодыжками – у 2-х больных. После приёма диетической добавки «Суставит» отёчность у всех больных исчезла.
Покраснения стоп и голеностопных суставов у исследуемой подгруппы – не выявлено.
Прием диетической  добавки «Суставит» переносят хорошо, диспепсических и иных форм непереносимости и аллергии выявлено не было.
Следует отметит, что приём «Суставита» сопровождался улучшением общего состояния. Позитивным влиянием на течение углеводного обмена. Так, доза инсулина со средней до лечения 52,3±4,2 ЕД уменьшилась до 41,5±5,3 ЕД (в среднем на 21%), а количество принимаемых производных сульфанилмочвины на 1,2 таблетки. Такой эффект можно объяснить тем, что большинство компонентов «Суставит» обладает сахароснижающим действием.
Пием «Суставита», кроме общеклинического улучшения, сопровождался позитивными изменениями картины крови. Так, очевидно, что фитокомпозиция диетической добавки обладает противовоспалительным действием, что подтверждается уменьшением лейкоцитов и СОЭ (р ,0,05). Важно, что «Суставит» оказывает стимулирующее действие и на иммунный статус (уровень лимфоцитов достоверно снижается).
Определение общего анализа мочи в группе обследования показало, что у 5 больных имеются явления пиелонефрита (лейкоциты в пределах 10-16 в поле зрения, следы белка), а 7 больных имеют диабетическую нефропатию (белок 0,033-0,066 г\л) эритроциты неизменные в пределах 10-12, цилиндры -0-3 в поле зрения.

Прием «Суставита» оказал выраженный противовоспалительный эффект у больных с пиелонефритом. Через 30 дней общий анализ мочи показал отсутствие белка и лейкоцитов. Было отмечено также положительное влияние «Суставита» и на развитие нефропатии, уровень белка остался в пределах 0,033 г/л, эритроциты неизмененные в пределах 3-6,а цилиндры – 0-1 в поле зрения.
Важным звеном оценки эффективности диетической добавки служит влияние ее на биохимические показатели.

 
«Суставит»оказывает значительно более широкое влияние на организм, чем только на суставную патологию. Под его влиянием улучшаются показатели печени (р<0,05), стабилизируется жировой обмен – показатели холестерина и триглицеридов снижаются, р <0,05. важно, что он позитивно влияет на функцию почек, на что указывает снижения уровня креатинина (р<0,05). И, наконец, интегральный показатель общего неспецифического воспаления С - реактивный белок так же снижается (р<0,05).

Выводы.
1.    Применение добавки диетической «Суставит» у больных сахарным диабетом с остеоартропатией улучшает самочувствие больных, способствует компенсации сахарного диабета.
2.    Добавка «Суставит» положительно влияет на обмен веществ, стабилизирует липидограмму, улучшает функцию печени и почек.
3.    «Суставит» положительно влияет на развитие диабетической остеоартропатии, повышает функциональную активность суставов.
4.    Общии клинические эффекты «Суставит», его можно рекомендовать при патологии опорно-двигательной системы любого генеза как дополнительное средство.
5.    Добавка диетическая «Сусивит» хорошо переносится в дозе 0,35г (одна капсула) три раза в день во время еды в течение 1 месяца, ее целесообразно назначать всем больным с суставными нарушениями.


Заведующий кафедрой эндокринологии проф. Боднар П.Н.
Заведующий отделением общей эндокринной патологии к.м.н. Кириенко Д.В.